Mercks Covid-pil Molnupiravir – ook bekend onder de commerciële naam “Lagevrio” – is al te vinden bij Amerikaanse apotheken. Het Amerikaanse gezondheidsagentschap gaf eind vorig jaar al de goedkeuring voor het gebruik van de pil in geval van nood. In Europa ziet het lot van Molnupiravir er echter anders uit. Voorlopig staan de pillen nog voor een rood licht, maar de kans zit erin dat het licht nooit op groen komt te staan.
Staat Merck een aardige tegenslag te wachten omwille van zijn Molnupiravir? Volgens Financial Times heeft het Amerikaanse farmabedrijf reden om zich zorgen te maken. Het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA) zou deze maand nog steeds geen vergunning willen geven om de pillen in de handel te brengen. Nochtans stond die goedkeuring oorspronkelijk in januari al op de agenda. In het ergste geval is de kans “reëel” dat de goedkeuring er helemaal niet komt.
Wat er precies mankeert, is moeilijk te achterhalen. Bronnen uit het EMA laten aan Financial Times weten dat Merck “problematische gegevens” zou verstrekt hebben. Het Geneesmiddelenagentschap weigert een officiële verklaring af te leggen over de ontwikkeling van het dossier, en verwijst door naar de eerdere verklaring die het in november had afgelegd.
Toen liet het EMA weten dat het “binnen enkele weken een advies (goedkeuring) zou kunnen geven, indien de gegevens voldoende standvastig en volledig zouden zijn”. Dat is vandaag duidelijk nog steeds niet het geval.
Wat met Molnupiravir in België?
Ondanks die hinderpaal, staan de pillen van Merck op het punt om naar België geleverd te worden. Ons land heeft namelijk 10.000 zulke pillen besteld, die worden binnenkort met mondjesmaat geleverd. Het geneesmiddel zal niet in de apotheken terechtkomen, maar wel aan ziekenhuizen geleverd worden. Daar zullen ze toegediend worden aan oudere patiënten die onderliggende aandoeningen hebben. Die behandeling zal gebeuren in het kader van een strikt gecontroleerde studie.
Dat wil echter niet zeggen dat België de aanbevelingen van het EMA zomaar naast zich neerlegt. Hoewel het agentschap nog geen volledige goedkeuring heeft gegeven voor het gebruik van Molnupiravir, werd in november wel al een positief advies uitgebracht voor bepaalde uitzonderingen. Meer specifiek voor “de behandeling van volwassenen besmet met Covid-19 die geen extra zuurstof nodig hebben, maar die wel een verhoogd risico lopen om een ernstige vorm (van de ziekte, red.) te ontwikkelen.”
“Het EMA verleent dit advies aan nationale overheden om ze zo in staat te stellen in eventuele noodsituaties een vroegtijdige behandeling te starten. Dit in het licht van de toenemende besmettingen en overlijdens in de EU ten gevolge van Covid-19”, verklaarde het EMA in november.
Toch rest er nog één vraag: bevinden we ons nog in die prangende situatie die het gebruik van die Merck-pil rechtvaardigt. De situatie in de Belgische ziekenhuizen lijkt immers tot rust te komen, en vrijdag versoepelen we richting code oranje.
“Teleurstellende doeltreffendheid”
Over de eerste tussentijdse resultaten van de klinische testen die Merck publiceerde, meldde het farmabedrijf dat hun geneesmiddel het risico op hospitalisatie of overlijden bij risicopatiënten met bijna de helft (48 procent) verminderde. Later heeft Merck dat cijfer bijgesteld tot 30 procent.
Iemand die nauw betrokken was bij het goedkeuringsproces van het EMA zegt aan Financial Times dat het geneesmiddel “nogal teleurstelde” en dat de doeltreffendheid van 30 procent “grenst aan de limieten van wat we als voordelig beschouwen”.
Na die koude douche heeft Frankrijk snel beslist om hun bestelling van 50.000 dosissen bij Merck te annuleren. Niet ieder land nam dezelfde beslissing als de Fransen. Eind december gaven de Verenigde Staten de goedkeuring voor het gebruik van Mercks antivirale middel in gevallen van nood. Sindsdien zijn 1,5 miljoen dosissen verdeeld onder Amerikaanse apotheken en gezondheidscentra.
Die uitrol is echter een flop gebleken. Door de teleurstellende doeltreffendheid is er amper vraag naar het medicijn: sommige apotheken hebben zelfs geen plaats meer voor het medicijn in hun voorraden. De meeste Amerikaanse artsen schrijven bij voorkeur Pfizers antivirale pil Paxlovid – die onlangs werd goedgekeurd door het EMA-, Sotrovimab (GSK/Vir Biotechnology) of Remdesivir (Gilead) voor.
In het Verenigd Koninkrijk werden 2,23 miljoen dosissen Molnupiravir besteld, in het kader van klinische testen. Desondanks is het geneesmiddel een derdelijns optie geworden: het gebruik wordt pas aanbevolen als alle andere middelen niet aanslaan bij de patiënt.
(lp, am)