Amerikaanse regulator: ‘AstraZeneca nam verouderde informatie op in klinische proeven’

Er gaat nauwelijks een dag voorbij zonder dat AstraZeneca het onderwerp is van een nieuwe controverse. Op dinsdag heeft een Amerikaanse agentschap dat klinische testen onder de loep houdt, het farmabedrijf op het matje geroepen. De Brits-Zweedse groep wordt ervan beschuldigd verouderde data gebruikt te hebben bij de klinische testfase van zijn Covid-19-vaccin. Dat zou betekenen dat de werkelijke doeltreffendheid van het eindproduct in twijfel kan worden getrokken.

AstraZeneca kreeg al heel wat kritiek te slikken van de Europese Unie, na vermoedens van ernstige bijwerkingen en vertragingen in de leveringen. Nu komt er ook weerstand van de andere kant van de grote plas.

‘Onvolledig beeld’

Gisteren meldde de Data and Safety Monitoring Board (DSMB) dat het bedrijf ‘mogelijk verouderde informatie heeft opgenomen’ in de klinische proeven met het Covid-19-vaccin. Dit ‘heeft mogelijk een onvolledig beeld gegeven van de gegevens over doeltreffendheid ervan’, zei het agentschap in een verklaring, zonder verdere details te geven.

De DSMB is een onafhankelijke groep deskundigen die verantwoordelijk is voor het controleren van gegevens uit klinische onderzoeken, met het oog op de veiligheid van de patiënt en de doeltreffendheid van de behandeling. De organisatie zei dat ze ‘bezorgd’ was en stuurde haar bevindingen door naar twee andere Amerikaanse gezondheidsinstanties: het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) en de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).

Het NIAID, onder leiding van de bekende dokter Anthony Fauci, heeft onmiddellijk gereageerd. ‘We dringen er bij het bedrijf op aan om met de DSMB samen te werken om de data over de doeltreffendheid te herzien en ervoor te zorgen dat de meest nauwkeurige en recente data zo snel mogelijk openbaar worden gemaakt’, zei de overheidsinstantie in een verklaring.

Het Brits-Zweedse farmabedrijf heeft intussen laten weten dat het bijkomende data ‘binnen de 48 uren’ zal leveren.

’79 procent doeltreffendheid’

De opmerking van DSMB komt de dag na een verklaring van AstraZeneca over de werkzaamheid en veiligheid van zijn vaccin. Volgens de groep heeft de laatste klinische proef aangetoond dat het vaccin 79 procent effectief is bij het voorkomen van symptomatische Covid-19 en 100 procent effectief bij het voorkomen van zeer ernstige symptomen. Het vaccin zou voor 80 procent effectief zijn bij ouderen, en er zou geen verhoogd risico zijn op bloedklonters, voegde het bedrijf eraan toe.

Die claim is volgens AstraZeneca gebaseerd op klinische onderzoeken fase drie met 32.449 deelnemers. Dat gebeurde voornamelijk in de VS, maar ook in Chili en Peru.

Het vaccin is al goedgekeurd in meer dan dertig landen, waaronder het Verenigd Koninkrijk, de Europese Unie, Canada en Brazilië. Van de Amerikaanse autoriteiten heeft het nog geen groen licht gekregen. Het bedrijf ging een aanvraag indienen voor goedkeuring voor gebruik in noodsituaties. Het signaal van de DSMB zal de goedkeuring volgens waarnemers op zijn minst vertragen.

(mah)

Meer
Markten
Mijn Volglijst
Markten
BEL20