De Amerikaanse farmagigant Pfizer, die samen met het Duitse BioNTech aan een coronavaccin bezig is, zal in de derde week van november zijn vaccin indienen voor goedkeuring bij de Amerikaanse farmawaakhond FDA.

Dat zal via een zogenaamde noodprocedure gebeuren, waarbij een deel van het vaccin al wordt bekeken, terwijl de laatste testen nog bezig zijn. Dat zegt CEO Albert Bourla in een open brief op de website van Pfizer.

‘Er zijn drie zaken belangrijk voor goedkeuring’, klinkt het in de brief. ‘We moeten bewijzen dat het vaccin werkt, het moet veilig zijn en het moet blijvend gemaakt kunnen worden aan de hoogste standaarden.’

Bijwerkingen

Het eerste kan Pfizer weten tegen eind oktober, volgens Bourla. De groep zit nu aan het eind van de tweede testfase en heeft eind deze maand genoeg data om de effectiviteit te bevestigen.

Voor het tweede criterium vraagt de FDA gegevens over de bijwerkingen bij minstens de helft van de patiënten over een periode van twee maanden. Die data zouden beschikbaar zijn tegen de derde week van november, waarna Pfizer meteen aan de procedure wil beginnen.

31.000 patiënten

Bourla beweert voorts dat Pfizer ‘sinds het begin van de pandemie met risico heeft geïnvesteerd in uitbreiding en verbetering van de productieprocessen’, wat dan weer moet bewijzen dat het vaccin ook in de toekomst kwaliteitsvol zal kunnen geproduceerd worden in de labo’s van het bedrijf.

Het vaccin werd in de tweede testfase toegediend aan 31.000 patiënten. Het aandeel van Pfizer ging bij de opening van Wall Street bijna 2 procent hoger, BioNTech deed er 3 procent bij.

Eerder vroeg AstraZeneca ook al versnelde goedkeuring aan in Europa.