Het Amerikaanse farmaconcern Gilead Sciences en het Belgisch-Nederlandse biotechnologiebedrijf Galapagos stoppen hun samenwerking rond de ontwikkeling van Jyseleca (filgotinib), een middel dat de twee bedrijven voor de behandeling van reumatoïde artritis in de Verenigde Staten op de markt hoopten te brengen. Dat hebben de twee partijen bekend gemaakt.

Gilead zegt daarbij ook zijn aanvraag voor de marktgoedkeuring van filgotinib voor reumatoïde artritis in de Verenigde Staten terug te trekken. Het Amerikaanse bedrijf verwijst daarbij naar de opmerkingen die de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) eerder over het product had geformuleerd.

Opmerkingen

Gilead en Galapagos hadden in de zomer vorig jaar de samenwerking rond filgotinib aangekondigd. Gehoopt werd dat het middel in de Verenigde Staten aanzienlijke inkomsten zou realiseren. De voorbije zomer had de FDA echter een aantal bedenkingen over het product geformuleerd.

Daarbij stelde de autoriteit vragen te hebben over een mogelijke impact op de mannelijke vruchtbaarheid en enkele andere neveneffecten bij dosissen van 200 milligram. Pas wanneer op die opmerkingen een bevredigend antwoord kon worden geformuleerd, behoorde volgens de FDA een goedkeuring voor de Amerikaanse markt tot de mogelijkheden. Gilead zegt nu echter dat een toestemming voor het gebruik van filgotinib tegen reumatoïde artritis in de Verenigde Staten niet meer realistisch bleek.

Het bedrijf merkt daarbij op dat gesprekken met de FDA hebben uitgewezen dat het middel alleen met een dosering van 200 milligram op de Amerikaanse markt concurrerend kan werken. Tegelijkertijd zou echter duidelijk zijn geworden dat een goedkeuring voor die dosering zonder belangrijke aanvullende klinische studies onwaarschijnlijk wordt geacht. Hoewel Gilead zegt ervan overtuigd te zijn dat filgotinib vele patiënten zou kunnen helpen, ziet het bedrijf naar eigen zeggen geen mogelijkheid meer voor een commerciële toepassing in de Verenigde Staten.

Europa

Samen met die beslissing maakt Gilead ook een einde aan de samenwerking met Galapagos rond de lancering van het middel in Europa. In de Europese Unie is het middel zowel in doseringen van 100 milligram als 200 milligram goedgekeurd voor de behandeling van reuma. Galapagos krijgt hierdoor opnieuw de beslissing over de Europese commercialisering van het product voor reuma en alle andere toekomstige toepassingen in handen.

Galapagos krijgt van Gilead wel een vergoeding van 160 miljoen euro om een snellere commerciële uitrol van filgotinib in Europa mogelijk te maken. Het Amerikaanse bedrijf heeft tevens recht op royalties op de Europese verkopen. Gilead behoudt tevens de commerciële rechten voor filgotinib buiten Europa. Dat geldt onder meer voor Japan, waar het middel recent een goedkeuring heeft gekregen.

Onno van der Stolpe, topman van Galapagos, zegt weliswaar teleurgesteld te zijn in de beslissing van Gilead, maar voegt eraan toe dat het Belgische bedrijf nu ook de kans krijgt om de commerciële activiteit rond filgotinib in Europa te versnellen.