Het reumageneesmiddel filgotinib van het Belgisch-Nederlandse farmabedrijf Galapagos krijgt nog geen groen licht van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Dat kondigt het bedrijf, met hoofdzetel in Mechelen, woensdagochtend aan.

Het Amerikaanse farmabedrijf Gilead, waarmee Galapagos vorig jaar een miljardendeal sloot voor de verkoop in de VS, kreeg een ‘bijzonder teleurstellend’ antwoord van de FDA. De brief geeft aan dat de beoordeling van de aanvraag voltooid is, maar dat de aanvraag niet klaar is voor goedkeuring in zijn huidige vorm.

Onzekere dosis

De FDA heeft de data van de MANTA en MANTA-RAy studies opgevraagd, alvorens de beoordeling af te ronden. De MANTA en MANTA-RAy studies werden opgezet om vast te stellen of filgotinib impact heeft op spermaparameters.

De FDA heeft ook zijn bezorgdheid geuit over het algemene risico-baten profiel van de filgotinib 200mg dosis. ‘We zijn teleurgesteld in deze uitkomst en we zullen de punten evalueren die in de CRL zijn vermeld, voor bespreking met de FDA’, aldus Merdad Parsey van Gilead.

‘Ondanks het nieuws van vandaag blijven we geloven dat filgotinib het potentieel heeft om een effectieve nieuwe behandelingsoptie te worden voor patiënten met reumatoïde artritis, een ziektegebied waar nog steeds een aanzienlijke onbeantwoorde medische behoefte bestaat’, zei Dr. Walid Abi-Saab van Galapagos.

Reuma

Filgotinib is een kandidaatgeneesmiddel voor volwassenen met matige tot ernstige reuma. Eind juli nam het farmabedrijf al een belangrijke horde in Europa, toen het Europees Geneesmiddelagentschap (EMA) een positief advies uitsprak over het middel. Dat advies is nu vertrokken naar de Europese Commissie, die de aanbeveling zal evalueren met het oog op een finale toestemming om het medicijn op de markt te brengen.

Die beslissing verwachten Galapagos en Gilead in het derde kwartaal. In de zomer van 2019 had Galapagos een miljardendeal aangekondigd met Gilead. De Amerikanen betalen 3,95 miljard dollar voor toegang tot de medicijnen in ontwikkeling van Galapagos en investeren 1,1 miljard euro in aandelen. Gilead ging ook akkoord om in de komende tien jaar geen overnamebod te doen op het bedrijf.

Miljoenendeal

Enkele jaren eerder had Gilead al honderden miljoenen betaald aan Galapagos, in ruil voor de Amerikaanse verkooprechten van het middel. De deal met Gilead voorzag ook in een mijlpaalbetaling van 100 miljoen dollar als het middel in de VS goedgekeurd wordt. Die was in de verwachtingen van Galapagos opgenomen.

Als gevolg van het FDA-antwoord herziet Galapagos zijn operationale cash burn verwachting voor 2020 op 490 tot 520 miljoen euro.