Key takeaways

• Wegovy voldeed aan de primaire doelstellingen in een Fase 3-studie voor patiënten met metabole dysfunctie steatohepatitis (MASH), wat de weg vrijmaakt voor mogelijke regulatorische aanvragen.
• De groep die Wegovy-injecties kreeg, vertoonde een verbetering van 37 procent in leverfibrose zonder verslechtering van de ziekte, vergeleken met 22,5 procent van degenen die een placebo en standaardzorg kregen.
• 62,9 procent van de Wegovy-groep bereikte resolutie van vette leverziekte zonder verslechtering van fibrose, en overtrof daarmee de 34,1 procent die werd waargenomen in de placebogroep.

Wegovy van Novo Nordisk heeft de primaire doelstellingen behaald in een fase 3-studie voor patiënten met metabole dysfunctie steatohepatitis (MASH). Deze prestatie maakt de weg vrij voor mogelijke indiening bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) begin 2025.

MASH wordt gekenmerkt door vetophoping in de lever, wat kan leiden tot orgaan disfunctie en, in ernstige gevallen, een levertransplantatie nodig kan maken. Het treft wereldwijd meer dan 250 miljoen mensen. Wegovy maakt gebruik van semaglutide, een synthetisch peptide dat zich richt op de GLP-1 receptor om metabolische processen te beïnvloeden. Semaglutide wordt ook op de markt gebracht als Ozempic voor de behandeling van diabetes type 2.

Wegovy’s werkzaamheid in MASH-behandeling

De onlangs vrijgegeven voorlopige resultaten zijn afkomstig van een placebogecontroleerde fase 3-studie met 1200 deelnemers met de diagnose MASH en matige tot gevorderde littekenvorming in de lever (fibrose). Na 72 weken toonde de groep die Wegovy-injecties kreeg naast standaardzorg een verbetering van 37 procent in leverfibrose zonder verslechtering van de ziekte. Dit in vergelijking met 22,5 procent van degenen die een placebo en standaardzorg kregen. Met name 62,9 procent van de Wegovy-groep bereikte een oplossing van de vette leverziekte zonder verslechtering van de fibrose, en overtrof daarmee de 34,1 procent die werd waargenomen in de placebogroep. Deze bevindingen waren statistisch significant.

Toekomstige klinische onderzoeken en regelgeving

Novo Nordisk rapporteerde dat het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van Wegovy overeenkwam met eerdere studies. Een uitgebreide presentatie van de gegevens wordt later dit jaar verwacht op een medische conferentie. Dit is deel 1 van een tweedelige fase 3-studie. Deel 2 zal de effectiviteit van Wegovy beoordelen in het verminderen van het risico op levergerelateerde voorvallen in vergelijking met een placebo gedurende 240 weken, met gegevens die worden verwacht in 2029.

Analisten verschillen van mening over de gegevens. Leerink Partners analist Thomas Smith karakteriseerde de resultaten als grotendeels consistent met de optimistische vooruitzichten van zijn bedrijf – statistisch significante verbetering van fibrose, maar niet baanbrekend. Hij gelooft dat GLP-1 receptor agonisten potentiële voordelen hebben voor het beheer van MASH naast de comorbiditeiten zoals obesitas, type 2 diabetes en hart- en vaatziekten. Hij benadrukt echter dat deze medicijnen waarschijnlijk niet de enige remedie zullen zijn en dat combinatietherapieën waarschijnlijk de standaard zullen worden.

William Blair-analist Andy Hsieh daarentegen ziet de omvang van de fibroseverbetering als vergelijkbaar met Rezdiffra, de FDA-goedgekeurde MASH-behandeling van Madrigal Pharmaceuticals eerder dit jaar. Hij suggereert dat de consensus binnen de investeringsgemeenschap is dat GLP-1 receptoragonisten waarschijnlijk zullen worden geïntegreerd in het MASH-behandelingslandschap.

Wil je toegang tot alle artikelen, geniet tijdelijk van onze promo en abonneer je hier!