Brazilië legt klinische proeven Chinees coronavaccin stil na ‘ernstig negatief incident’, ‘niets aan de hand’ volgens testcentrum

isopix

Het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid legt de klinische testen met de vaccinkandidaat van het Chinese Sinovac stil, na een ‘ernstig negatief incident’ met één van de proefpersonen. In China zijn er al tienduizenden inwoners ingeënt met dat vaccin. Volgens de directeur van het medisch instituut dat de testen uitvoert, heeft het voorval niets te maken met de vaccinatie.

In een persbericht laat het Braziliaanse geneesmiddelenagentschap Anvisa weten dat de proeven met ‘Coronavac’ tijdelijk gestopt worden, na een ‘ernstig negatief incident’ op 29 oktober. Zonder verdere details te geven, gaf Anvisa aan dat een ernstig incident mogelijk de dood, potentieel fatale bijwerkingen, ernstige invaliditeit of een ziekenhuisopname kunnen betekenen.

Pauze klinische testen

In Brazilië doen meer dan 10.000 vrijwilligers mee aan de klinische proeven van Sinovac, ze zijn al twee keer ingeënt. Het Chinese biotechbedrijf begon eind juli met de derde fase van de klinische proeven van zijn CoronaVac, in samenwerking met het Butantan-instituut in Sao Paolo. Het samenwerkingsverband zou in totaal 130.000 vrijwilligers aanwerven. De derde fase is de belangrijkste testfase, nadien kan wettelijke goedkeuring aangevraagd worden.

De testen met CoronaVac, lang een van de meest veelbelovende coronavaccins in ontwikkeling, werden stilgelegd op de dag dat Amerikaanse concurrent Pfizer bekendmaakte dat zijn kandidaat een doeltreffendheid van 90 procent had bereikt in de klinische testfase.

In China zelf zijn al vele tienduizenden inwoners onder het mom van noodgebruik ingeënt met CoronaVac. Daar zijn nog geen bijwerkingen of complicaties gemeld.

Sinovac publiceerde gisteren een reactie op zijn website. Het bedrijf stelde dat het hoofd van het Braziliaanse Butantan-instituut zelf dacht dat het ernstig incident niets met het vaccin te maken had. ‘We hebben vertrouwen in de veiligheid van het vaccin’, klonk het nog.

‘Ongerelateerd overlijden’

Afgelopen middag schepte de directeur Butantan, een kenniscentrum voor vaccinologie, duidelijkheid op de Braziliaanse televisie. Het gaat volgens directeur Dimas Covas inderdaad om ‘een overlijden dat geen verband houdt met het vaccin’.

Volgens Covas is er geen reden om de klinische proeven stil te leggen. ‘We vonden deze beslissing van Anvisa een beetje vreemd. Ze werden verwittigd van een overlijden, niet van een ‘ernstig negatief effect’, zei de directeur nogal verontwaardigd.

‘Met meer dan 10.000 proefpersonen zijn, is het statistisch waarschijnlijk dat er mensen overlijden. Op eender welk moment kan een vrijwilliger een verkeersongeval krijgen en sterven’, aldus Covas.