Geneesmiddelenregulator EU trekt naar Rusland om Spoetnik V-productie te monsteren

Het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) bereidt een missie naar Rusland voor om er de productiefaciliteiten van het coronavaccin Spoetnik V te inspecteren. Dat heeft EMA-directeur Emer Cooke bevestigd in het Europees Parlement. Ook plaatsen waar het Russische vaccin wordt toegediend, zullen worden bezocht.

Vorige maand startte het EMA een ‘rolling review’ van Spoetnik V. Daarmee wordt bekeken of het vaccin beantwoordt aan de Europese standaarden op het vlak van kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid. Het is in de context van die procedure dat het EMA een missie naar Rusland stuurt. In de commissie Volksgezondheid van het parlement benadrukte Cooke dat voor het vaccin “dezelfde standaarden en onderzoeken” gehanteerd worden als tijdens wetenschappelijke beoordelingen van andere vaccins.

De Russische minister van Volksgezondheid Michail Moerasjko maakte maandag al bekend dat het EMA naar Rusland afzakt. Volgens hem zullen de Europese experts op 10 april aankomen. Cooke kon dat dinsdag niet bevestigen. Ze zei ook niet wanneer Spoetnik V goedgekeurd kan worden voor gebruik op de Europese markt. Hoe dan ook moet de ‘rolling review’ eerst afgerond worden. Pas daarna kan een goedkeuringsaanvraag worden ingediend en kan een versnelde procedure voor (voorwaardelijke) markttoelating worden opgestart.

Geen goedkeuring op korte termijn

Volgens het Russische investeringsfonds RDIF moet een snelle Europese goedkeuring niet worden verwacht. Het RDIF is verantwoordelijk voor de financiering en marketing van het vaccin en heeft met verschillende Europese bedrijven contracten ondertekend voor de productie van het vaccin.

Pas in de zomer zal het EMA groen licht kunnen geven, denkt het RDIF. Het verwacht binnen de drie à vier maanden 100 miljoen dosissen voor de Europese markt te kunnen leveren, waarmee 50 miljoen mensen kunnen worden gevaccineerd. Spoetnik V zou voor 91 procent effectief zijn tegen het coronavirus. De wetenschappers die het ontwikkeld hebben, verwachten dat hun vaccin twee jaar bescherming biedt.

Meer
Markten
Mijn Volglijst
Markten
BEL20