Geschreven met input van ONWARD

De op Euronext Brussel genoteerde medtech ONWARD Medical kondigde recent aan dat het een eerste patiënt in zijn HemON-onderzoek heeft ingeschreven en de ARC^IM implanteerbare neurostimulator voor het eerst bij mensen heeft gebruikt. We klopten bij de Amerikaanse CEO van de groep, Dave Marver aan voor een extra woordje uitleg.

Hoe belangrijk is deze nieuwe stap in de ontwikkeling van de technologie en de onderneming?

Dave Marver: Het is zeer belangrijk voor de groep maar natuurlijk ook voor de therapie erachter. Het is een technologie die voor het eerst aan de hand van een speciaal ontworpen neurostimulator de levenskwaliteit van mensen met een ruggenmergletsel wil verbeteren. Voorheen gebeurden alle onderzoeken via aangepaste pijnstimulatoren en op termijn zal dat niet meer hoeven. Het hoeft geen betoog dat we gretig zijn om deze therapie door de klinische onderzoeken te krijgen en naar de markt te brengen.

Wat is de eerste doelstelling van de gestarte HemON-studie?

Dave Marver: In deze studie zullen we naar verschillende zaken kijken zodoende de veiligheid en de werkzaamheid van het toestel aan te tonen. En daarna gaan we de data van deze studie gebruiken om naar de FDA te stappen en een zogenaamde Investigational Device Exemption (IDE) te verkrijgen. Dat zal ons toelaten om een wereldwijd en over verschillende centra gespreid onderzoek te starten zodat we de goedkeuring van de FDA verkrijgen en het product kunnen commercialiseren. De bedoeling is om enerzijds patiënten met zeer lage bloeddruk te helpen want dit is een vaak voorkomend probleem bij mensen met ruggenmergletsel. En anderzijds patiënten helpen om opnieuw recht te staan en te stappen. 

Wat is zo speciaal aan het toestel?

Dave Marver: Het heeft capaciteiten die andere neurostimulatoren niet hebben en werd gemaakt om in een gesloten lus te werken. Dit houdt in dat het toestel draadloos en met laag energieverbruik data van sensoren van binnen of buiten het lichaam kan ontvangen waardoor het stimulatorparameters kan aanpassen. Dus als je iemand zonder gevoel helpt stappen dan zullen er sensoren op bijvoorbeeld de voeten of enkels het systeem laten weten wanneer de volgende stap in een wandelpatroon moet worden gezet. Het kan ook data van sensoren die de bloeddruk opnemen, interpreteren en stimuleren zodat de bloeddruk binnen bepaalde grenzen blijft. Het is op maat gemaakt voor al hetgeen we willen aantonen en doen.

Wat is de respons van de patiënten zelf?

Dave Marver: We zijn door duizenden mensen van over de hele wereld gecontacteerd om te vragen wanneer ze toegang tot deze therapieën kunnen krijgen. We staan ook in nauw contact met belangengroepen van patiënten zoals de Christopher Reeve Fondation in de VS. Er is heel wat enthousiasme binnen de gemeenschap omdat het de eerste keer is dat een dergelijk veelbelovend project zo dicht bij de markt staat. Tot nu toe leefden patiënten vooral op hoop maar nu wordt het echt concreet en tastbaar.

En de medische wereld?

Dave Marver: Ook uit deze hoek krijgen we heel wat respons, zeker van chirurgen, dokters en verplegers die hun hele carrière al met patiënten met ruggenmergletsel zonder adequate tools. hebben gewerkt. Het enthousiasme van veel toponderzoekers in de UP-LIFT studie spreekt alvast boekdelen. En voor de opstart van onze HemON-studie zien we hetzelfde effect. 

Wat is het verschil tussen de HemON- en de Up-LIFT studie?

Dave Marver: We hebben twee verschillende technologieplatformen. The HemOn-studie gebruikt ons implanteerbaar pulsgenerator, ARC^IM en de Up-LIFT ons extern platform, ARC^EX. Deze laatste stimuleert de ruggengraat van buitenaf en is niet invasief. De ingeplante versie werkt 24/7 en maakt meer precieze therapieën mogelijk terwijl de ARC^EX thuis of in het ziekenhuis gedurende beperkte periodes kan worden ingezet.

Hoe moeilijk is het om vandaag patiënten te vinden voor uw studies en deze onderzoek wereldwijd uit te rollen?

Dave Marver: De HemON-studie loopt momenteel in één kliniek, in het Zwitserse Lausanne met een beperkt aantal deelnemers. Up-Lift daarentegen is globaal en we hebben onderzoekscentra in de VS, Canada, het VK en Nederland. Naarmate we verder groeien en meer klinische studies uitvoeren, zal het aantal plaatsen waar we actief zijn verder toenemen. Onze belangrijkste doelstelling is echter om deze therapieën goedgekeurd te krijgen zodat erna een maximum aan mensen ervan kunnen genieten. 

Wanneer komen de therapieën naar de markt en wat is het potentieel?

Dave Marver: We verwachten dat ARC^EX ergens in 2023 naar de markt komt en ARC^IM zou eind 2025 moeten worden gecommercialiseerd. De groep mensen met ruggenmergletsel is kleiner dan bijvoorbeeld mensen die met de ziekte van Parkinson kampen of een beroerte hebben gehad maar toch geloven we er rotsvast in dat we een waardevolle onderneming kunnen uitbouwen.

Beschikt u over voldoende middelen om de geplande studies te bekostigen?

Dave Marver: Met het geld van de beursgang van eind 2021 zullen we genoeg hebben tot eind 2024. Dit zal ons de mogelijk geven om onze klinische studies af te werken en ARC^EX te lanceren. We zitten in een benijdenswaardige positie om over zoveel geld te beschikken.

Wat met de concurrentie? Zijn er andere methodes om deze medische nood aan te pakken?

Dave Marver: We zijn met onze therapieën echt een pioneer. En aangezien er weinig voorhanden is voor mensen met dwarslaesie die geen vooruitgang meer boeken, zijn ze zo belangrijk. We moeten dan ook zonder verpinken onze technologieën verder ontwikkelen.

Bent u wat ontgoocheld over de lauwe marktreactie op het nieuws?

Dave Marver: We hebben een lange lijst van institutionele beleggers die voor de lange termijn zijn ingestapt. Er is dan ook weinig handelsvolume en een lage liquiditeit omdat deze beleggers sterk in ons potentieel geloven en niet verkopen. Ze zouden ons op termijn zelfs graag op Nasdaq zien noteren. We maken ons momenteel niet echt zorgen over ons aandeel en beseffen dat wanneer we ons plan verder uitrollen we een mooie return voor onze aandeelhouders zullen genereren terwijl we tegelijk heel wat mensen kunnen helpen. Onze focus ligt op executie niet op de dagelijkse bewegingen van het aandeel.