Key takeaways

• Farmaceutische bedrijven Eisai en Biogen houden vertrouwen in de indiening van het Alzheimermedicijn Lecanemab, ondanks de herbeoordeling van de veiligheidsgegevens.
• De bedrijven geloven dat de bestaande gegevens tegemoet kunnen komen aan de verzoeken van de Europese Commissie, die zullen worden besproken tijdens de CHMP-vergadering in februari 2025.
• Goedkeuring door de EU zou de leidende positie van Biogen binnen de sector voor de behandeling van Alzheimer verstevigen.

Na een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) in november 2024 verzocht de Europese Commissie om een herbeoordeling van de veiligheidsgegevens van Alzheimermedicijn Lecanemab. Het verzoek vormde de aanleiding voor een beoordeling van nieuwe informatie die na de eerste CHMP-beoordeling naar voren kwam, waarbij de aandacht specifiek uitging naar de duidelijkheid en effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen die in het advies werden beschreven.

Ondanks deze aanvullende beoordeling houden farmaceutische bedrijven Eisai en Biogen vertrouwen in hun aanvraag. Ze beweren dat het veiligheidsprofiel van Lecanemab, dat is waargenomen in de echte klinische praktijk in de VS, Japan en andere markten, overeenkomt met de goedgekeurde labels en dat er geen nieuwe veiligheidsproblemen zijn. De bedrijven zijn van mening dat de bestaande gegevens adequaat kunnen inspelen op de verzoeken van de Europese Commissie, die zullen worden besproken tijdens de CHMP-vergadering van februari 2025.

Implicaties van EU-goedkeuring

Deze ontwikkeling wordt eerder gezien als een procedurele stap dan als een grote tegenslag in het goedkeuringsproces. Het komt op een cruciaal moment voor beide bedrijven, omdat ze hun aanwezigheid op de wereldwijde Alzheimermarkt willen uitbreiden. De mogelijke goedkeuring door de EU heeft belangrijke implicaties en biedt toegang tot een substantieel marktsegment dat ongeveer 20-25 procent van het wereldwijde farmaceutische landschap uitmaakt.

Gevolgen voor Biogen

Het succesvol verkrijgen van goedkeuring van de EU zou Biogen’s leidende positie in de sector voor de behandeling van Alzheimer verstevigen en zorgen voor geografische diversificatie van de inkomsten. Het zou ook de strategische verschuiving van het bedrijf van de bestaande multiple sclerose-franchise naar nieuwere groeigebieden ondersteunen. De CHMP-bijeenkomst in februari 2025 zal naar verwachting een cruciale rol spelen, maar de bedrijven blijven optimistisch over het voldoen aan de verzoeken van de Europese Commissie met de bestaande gegevens, wat wijst op een minimaal risico voor het algehele goedkeuringstraject.

Wil je toegang tot alle artikelen, geniet tijdelijk van onze promo en abonneer je hier!